本書は、日本医療情報学会「ＭＭＬ／ＭＥＲＩＴ−９研究会」、日本保健医療情報システム工業会が、富士通株式会社、日本電気株式会社、日本アイ・ビー・エム株式会社、住友電工株式会社の４社と協議して、平成９年度国立大学病院・共通ソフト「治験実施管理システム」と診療情報システム（ＨＩＳ）との間で情報交換を実現するための共通プロトコル仕様書として作成したものです。 なお、メッセージ規約は原則としてＨＬ７のVer2.3に準拠しています。

　 V1.32 (1998.3.19版)

1.1 メッセージの最終セグメントの直後に＜ＣＲ＞が必要であるかどうかが明示的にしめされておらず、誤解を生じる可能性があったので、＜ＣＲ＞が必要であることを明記した。
4.1.3 ORC-7 の最大フィールド長を６０バイトから２００バイトに修正した。

1. 表の中で、処方メッセージがＯＲＭメッセージと記載されるべきところが、ＲＤＥメッセージのままになっていたので修正した。

1.1 メッセージ終端文字を<EOT>（01/10）から <EOM> (01/12 00/13)の２文字に変更した。

1. MSH-18 , MSH-20 の値を、修正した。（半角空白の挿入）
2. QRD-7に解説をつけた。

4. PIDセグメントの必須以外の項目の扱い方に説明を追加した。

４ 処方オーダーメッセージを、RXEセグメントによるORMメッセージからRXOセグメントによるORMメッセージに変更した。これにともない、この章のすべてのRXE関連をRXO関連に修正した。

4.1.4 RXEセグメント表をRXOセグメント表に修正した。フィールドの順序や一部内容に変更があるので注意。

4.1.5 RXR-5を追加した。

4.1.6 NTE-1 で、薬剤コメントに関する記載を削除し、薬剤コメントはRXOセグメントによることにした。

5.1.3 OBR-4 の記載を修正し、解説を追加した。

付録 単位コード表と剤形コード表の内容を補充した。

2.1.1 MSHセグメントのフィールド変更
MSH-18 の値を、キャラクタセットＩＤ/切替え方式ＩＤの形式（JISX0208-1997/ISO2022-1994）をやめ、キャラクタセットＩＤだけの形式に変更した。これに伴い、MSH-20 をキャラクタセット切替え方式として、新規に追加した。

4.1 オーダーメッセージをＲＤＥメッセージとせず、ＯＲＭメッセージとする。
これにともない、処方オーダーメッセージの構造中、RXEセグメントの直後に省略可能なＮＴＥセグメントの複数回挿入を認める。これらに関する解説を追加した。
これにより、Ｒｐグループに対するコメントや薬剤ごとのコメントを自由に挿入できるようになる。
これに伴い、このメッセージで使用するＭＳＨセグメントのＭＳＨ−９の値を変更した。

4.1.1 ORC-20および ORC-21 の使用および提案を削除した。
4.1.4 表欄外RXE-7の解説部分で、コーディングスキーマの値 'ＭＲ９Ｐ' を 一部 'MR9EST'に変更した。
4.1.6新設 NTEセグメントの解説を新規に追加した。

仕様中の用語について定義を追加した。

４．１ 送信ファイルフォーマット

メッセージ構造が変更され、ＯＲＣがRXEにかならずひとつずるつくようになった。ＨＬ7 v2.3対応。処方単位（Ｒｐグループ）の同一性の識別はＯＲＣ−４により行うことになった。

3. ＯＲＣセグメント

ＯＲＣ−７ ： 説明を詳細化。

ＯＲＣ−１２ ： 氏名の形式がＰＩＤ５に準拠に変更。

ＯＲＣ−２０：新設 1月17日までのＨＬ７ −ＷＧ に提案（1名派遣中）

ＯＲＣ−２１：新設 同上。

4. RXEセグメント

RXE−８／９を必須とした。

RXE−２５／２６に力価換算情報を入れることにした。

５ 検査結果の通知

「参考資料（仕様ではない）として、医療情報交換仕様臨床検査データ交換規約JAHIS標準原案 V0.2を必ず参照すること」という一文を挿入した。

1. 共通インターフェースについて

今回の治験実施管理システム（ＧＣＰと略す）と病院情報システム（ＨＩＳと略す）との情報交換においては、以下のメッセージを使用する。

なお、患者基本情報の問い合わせ、治験対象患者の通知、についてはＴＣＰ／ＩＰソケットによるオンライン通信とし、使用するポート番号は施設内で決めてよい。

検査結果情報の通知、処方オーダ情報の通知、についてはＦＴＰによるバッチファイル転送を行うものとする。ＨＩＳ側をＦｔｐサーバにするか、ＧＣＰ側をＦｔｐサーバにするかの選択は、施設内で決めてよい。

　

情報交換の内容	発信側メッセージタイプ	発信方向	応答側メッセージタイプ
患者基本情報の問い合せ	ＱＲＹメッセージ	GCP→HIS	ＡＤＲメッセージ
治験対象患者の通知	ＣＲＭメッセージ	GCP→HIS	ＡＣＫメッセージ
検査結果情報の通知	ＯＲＵメッセージ	HIS→GCP	なし（ＦＴＰによるため）
処方オーダ情報の通知	ＯＲＭメッセージ	HIS→GCP	なし（同上）
処方・注射実施情報の通知	ＲＡＳメッセージ	HIS→GCP	なし（同上）

　

1. メッセージの表現方法について

メッセージは複数のセグメントにより構成される。

各セグメントはCR（文字コード00/13）により区切られる。

メッセージの最後には２バイトからなるメッセージ終端文字列（<EOM>と表記する）（具体的には文字コード01/12と 00/13 の２バイト）を付ける。なお、最終セグメントにも＜ＣＲ＞が必要である。

以降の説明では、以下の様に表現している。

　

セグメント１<CR>

セグメント２<CR>

．．．．

セグメントn<CR>

<EOM>

　

2. 文字コードについて

メッセージ中で使用する文字コードは、１バイト系はISO-IR 6 (ISO 646)つまりいわゆるASCII文字コードとし、２バイト系はJIS X0208（いわゆるJIS漢字コード）とする。また、１バイト系と２バイト系との切替えはISO 2022-1994(JIS-X0202)を使用（１バイト系―＞２バイト系：ESC 02/04 04/02 の3バイト、２バイト系―＞１バイト系：ESC 02/08 04/02の3バイト）する。

JIS X0212（いわゆるＪＩＳ補助漢字）を追加使用することは、施設内で決めてよい（使用する場合には、後述するメッセージのＭＳＨセグメント第１８フィールドに記述する）。

3. 患者基本情報の問い合せ

1. 要求メッセージ（ＧＣＰ→ＨＩＳ）

患者基本情報の問い合せには、QRYメッセージを使用する。

QRYメッセージは以下のセグメントで構成される。

MSHセグメント（message header segment）

QRDセグメント（query definition segment）

1. ＭＳＨセグメント

扱い：Ｒ＝必須、空欄＝使用しない、Ｏ＝使用してもよい、Ｃ＝状況により使用する必要がある。

最大長における「＊ｎ」は繰り返しが可能なフィールドを表す。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-1	1	フィールド区切文字	Ｒ	|
MSH-2	4	エンコードキャラクタ	Ｒ	^~\&
MSH-3	8	送信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	'GCP97'
MSH-4	*	送信施設
MSH-5	8	受信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	HIS名，'HIS'+施設で自由な５文字以内の文字列
MSH-6	*	受信施設
MSH-7	*	メッセージ日時
MSH-8	*	セキュリティ
MSH-9	7	メッセージタイプ	Ｒ	'QRY^A19'
MSH-10	20	ﾒｯｾｰｼﾞｺﾝﾄﾛｰﾙＩＤ	Ｒ	YYYYMMDDHHMMSS
MSH-11	3	処理ＩＤ	Ｒ	'P'
MSH-12	8	バージョンＩＤ	Ｒ	'2.3'
MSH-13	*	シーケンス番号
MSH-14	*	継続ポインタ
MSH-15	*	受領通知タイプ
MSH-16	*	ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ受領通知タイプ
MSH-17	*	国コード
MSH-18	16*3	文字コードセット	Ｒ	'~JIS▲X0208-1997'
MSH-19	*	言語
MSH-20	16	キャラクタセット切替え方式	R	'ISO▲2022-1994'

▲は１バイトの半角空白（02/00）をあらわす。

MSHセグメントでは先頭から４バイト目の文字を最初のフィールド（MSH-1）として扱っているので注意すること。

MSH-9の値でこのメッセージが患者情報の要求メッセージであることを示す。

A19は、患者情報検索を示すイベントコードである。

MSH-18 : JIS補助漢字を使用する場合には、'~JIS▲X0208-1997~JIS▲X0212-1990' とする。

MSH-20 キャラクタセット切替えのためのエスケープコード方式を指定する。具体的には、'ISO▲2022-1994'を設定する。これは、１バイト系―＞２バイト系：ESC 02/04 04/02 の3バイト、２バイト系―＞１バイト系：ESC 02/08 04/02の3バイトを使用することを示す。

　

2. QRDセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
QRD-1	26	検索日時	R	YYYYMMDDHHMMSS
QRD-2	1	検索フォーマットコード	R	'R'
QRD-3	1	検索優先度	R	'I'
QRD-4	10	検索ＩＤ	R	'QPID'+HHMMSS
QRD-5	*	遅延応答タイプ
QRD-6	*	遅延応答型日時
QRD-7	4	量限定子	R	'1^RD'
QRD-8	60	対象人物フィルタ	R	患者番号
QRD-9	*	対象主題フィルタ
QRD-10	*	対象部門データコード
QRD-11	*	対象データコード修飾子
QRD-12	*	検索結果レベル

QRD-1 検索メッセージを作成した日時を設定する。

QRD-4 検索メッセージを一意に識別するIDで、レスポンスメッセージにそのまま返される。QRD-1の時刻と一致している必要はない。

QRD-7 第１コンポーネントは数字の１（要求レコード数）、第２コンポーネントはレコードを意味する'ＲＤ'。

QRD-8により患者番号を指定する。

　

3. メッセージ例

MSH|^~\&|GCP97||HIS||||QRY^A19|19971104015820|P|2.3||||||~JIS X0208-1990/ISO 2022-1994<cr>

QRD|19971104015820|R|I|QPID015820|||1^RD|123456<cr>

<EOM>

　

　

2. 応答メッセージ（ＨＩＳ→ＧＣＰ）

応答にはADRメッセージを使用する。

ADRメッセージは以下のセグメントで構成される。

但し、エラー応答の場合には、ＭＳＨ、ＭＳＡの2セグメントだけとなる。

　

MSHセグメント（Message header segment）

MSAセグメント（Message acknowledgment segment）

QRDセグメント（Query definition segment）

PIDセグメント（Patient identification segment）

1. ＭＳＨセグメント

要求メッセージと異なる部分だけを記載。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-3	8	送信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	O	HIS名
MSH-5	8	受信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	O	‘GCP97’
MSH-9	7	メッセージタイプ	R	‘ADR’

2. ＭＳＡセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSA-1	2	応答コード	R	AA:正常 AE:異常
MSA-2	20	ﾒｯｾｰｼﾞｺﾝﾄﾛｰﾙＩＤ	R	問い合わせ時のMSH-10をそのまま設定する。
MSA-3	80	テキストメッセージ	O	エラー時の内容説明
MSA-4	*	シーケンス番号
MSA-5	*	遅延応答タイプ
MSA-6	*	エラー状態

MSA-1に処理結果を設定する。

3. ＱＲＤセグメント

これは要求メッセージ上のＱＲＤセグメントの内容をそのまま設定する。

4. ＰＩＤセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
PID-1	*	セットＩＤ
PID-2	*	外部ＩＤ
PID-3	10	内部ＩＤ	R	患者番号
PID-4	*	代替ＩＤ
PID-5	48*n	患者氏名	R	漢字氏名、カナ氏名
PID-6		母親の旧姓
PID-7	8	生年月日	R	YYYYMMDD
PID-8	1	性別	R	男性:'M'女性:'F'
PID-9		患者別名
PID-10		人種
PID-11	106	患者住所	O
PID-12		群コード
PID-13	40	電話番号（自宅）	O
PID-14	40	電話番号（勤務先）	O
PID-15		言語
PID-16		結婚状況
PID-17		宗教
PID-18		会計番号
PID-19		社会保険番号
PID-20		運転免許番号
PID-21		母親の識別子
PID-22		人種
PID-23		誕生場所
PID-24		多胎児誕生識別
PID-25		誕生順序
PID-26		市民権ＩＤ
PID-27		退役軍人状況
PID-28		国籍
PID-29		死亡年月日
PID-30		死亡識別

PID-5の患者氏名は、今回のインターフェースでは以下の様に設定する。

山田^太郎^^^^L^I~ヤマダ^タロウ^^^^L^P ~YAMADA^TAROU^^^^L^A

Lは、Legal name（法律上の正式名）の略で、本仕様ではその正当性に関らず常に'L'を設定する。

漢字名の後のI は、Ideographic nameの略。

カナ名の後のPは、Phonetic nameの略。カナは全角カタカナとする。

英字名の後のＡは、Alphabetic の略。英字は半角英字大文字とする。

また、この３つのブロック（山田^太郎^^^^L^I、ヤマダ^タロウ^^^^L^P、YAMADA^TAROU^^^^L^A ）の少なくともひとつがあればよく、複数存在したときにどれをどのように扱うかはアプリケーション次第である。

なお、カナ氏名と英字名のどちらか一方がなくてはならない。

　

ＰＩＤ−11，13，14の3フィールドは、ＨＩＳでデータを保有しているのであれば、必ず設定すること。

受け取り側（ＧＣＰ側）は、必須フィールド以外のフィールドに値が設定された応答メッセージが送信されてくる可能性があることを前提とすること（読み捨ててかまわないがエラー処理を行わないこと）。

5. メッセージ例

MSH|^~\&|HIS||GCP97||||ADR|19971104015820|P|2.3||||||~JIS X0208-1990/ISO 2022-1994<cr>

MSA|AA<cr>

QRD|19971104015820|R|I|QPID015820|||1^RD|123456<cr>

PID|||123456||山田^太郎^^^^L^I~ヤマダ^タロウ^^^^L^P||19971110|M<cr>

<EOM>

5. 治験対象患者の通知

1. 通知メッセージ（ＧＣＰ→ＨＩＳ）

治験対象患者の通知には、ＣＲＭメッセージを使用する。

ＣＲＭメッセージは以下のセグメントで構成される。

MSHセグメント（Message header segment）

ＰＩＤセグメント（query definition segment）

ＣＳＲセグメント（Clinical study registration segment）

　

1. MSHセグメント

2.2.1におけるＭＳＨセグメントの設定と異なる部分についてのみ記載する。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-9	7	メッセージタイプ	R	CRM^C01など

2. MSH-９ は、第1コンポーネットとしてメッセージタイプＣＲＭ、及び第2コンポーネントとして、以下のイベントコードのうちのひとつからなる。

Ｃ０１：治験患者の新規登録（開始日付をＣＳＲセグメントで送信する）

Ｃ０２：治験患者の登録ミスによるキャンセル

Ｃ０３：治験患者の登録情報を一部修正する

Ｃ０４：治験患者は治験から終了または脱落した

Ｃ０５：（サポートしない：ＨＬ７では開始通知）

Ｃ０６：（サポートしない：Ｃ０５の登録ミスによるキャンセル）

Ｃ０７：（サポートしない：フェーズが変わった）

Ｃ０８：（サポートしない：フェーズを終了した）

　

3. PIDセグメント

このメッセージにおいては、フィールドPID-3に患者番号だけが設定される。

4. CSRセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
CSR-1	60	治験研究ＩＤ	Ｒ	治験管理ＩＤ
CSR-2		治験研究ＩＤ（代替）
CSR-3	60	治験実施機関ＩＤ	Ｏ
CSR-4	30	被検者ＩＤ	Ｏ
CSR-5		被検者ＩＤ（代替）
CSR-6	16	治験登録日時	Ｏ	治験開始日時 YYYYMMDD イベントコードＣ０１の場合に設定する。
CSR-7		治験登録医師
CSR-8	40*4	治験責任医師	Ｒ
CSR-9	16	ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞｺﾝｾﾝﾄ署名日時	Ｏ	署名日時YYYYMMDDHHMMSS
CSR-10		患者の治験適格性
CSR-11		割付実施日時
CSR-12		ランダム化方法
CSR-13		ランダム化コード
CSR-14		データ評価可能状態
CSR-15		治験終了日時	Ｃ	YYYYMMDD イベントコードがＣ０４の場合に設定
CSR-16	８	治験終了事由	Ｃ	イベントコードがＣ０４の場合に設定。

CSR-1 治験管理ＩＤを施設内で独自に決定している場合には、' ID^LOCAL' とする。

CSR-8 利用者ＩＤ^姓^名^^^^L^I

CSR-16 'CT^完了^MR9' または 'CA^中止^MR9'

または 'LF^脱落^MR9' のいずれか。

　

　

2. 応答メッセージ（ＨＩＳ→ＧＣＰ）

治験対象患者の通知に対する応答は、ＡＣＫメッセージを使用する。

ＡＣＫメッセージは以下のセグメントで構成される。

MSHセグメント（Message header segment）

MSAセグメント（Message acknowledgment segment）

　

1. ＭＳＨセグメント

要求メッセージと異なる部分だけを記載。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-3	8	送信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	HIS名
MSH-5	8	受信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	‘GCP97’
MSH-9	7	メッセージタイプ	Ｒ	‘ACK’

ＭＳＡセグメントは、患者基本情報要求応答と同一仕様。

7. 処方オーダ情報の通知（ＨＩＳ→ＧＣＰ）

治験中の患者の処方オーダ情報をＨＩＳ側で抽出し、ＧＣＰシステムへＦｔｐによるファイル転送を行う。

注：処方オーダーにおいて用いる用語の定義について

投与薬：処方される薬剤商品名。

用時：薬剤を投与するタイミング。毎食後、朝夕食前、頭痛時、13時、など。

用量：薬剤を複数日数分、または複数回数分オーダーする場合に、その日数または回数。
投与する薬剤の量ではない。

投与ルート：内服用法（経口など）、外用用法（塗布など）の情報。

投与部位：主として外用において投与部位を指定するときに使用される。

投与装置：主として注射や点滴などで、投与するための装置（ポンプなど）を
指定する場合に使用される。

投与方法：薬剤の吸収方法や装置の適用方法を指定する場合に、まれに使用する。

用法：用時、用量、投与ルート、（＋投与部位、投与装置、投与方法）の通常３つ（最大６つ）
の情報の組み合わせからなり、処方オーダーで慣習的に用法と呼んでいる情報。

処方せん：1枚の手書き処方せんに相当する。

処方単位：いわゆるRPグループのことで、ひとつの処方単位内の処方薬剤は、
同一の用法情報を持たなければならない。

処方単位番号：処方単位ごとの番号。いわゆるRｐグループの番号。

　

1. 送信ファイルフォーマット

送信ファイルは以下のセグメント構成となる。

ORMメッセージの繰り返し：

　

{ 1オーダー（１処方箋）ごとに繰り返す

MSH

PID

{ 1件の投与薬ごとに繰り返す。処方単位ごとの繰り返しではない。

ORC オーダー共通情報（用時、用量の情報、処方単位番号を含む）

RXO 処方オーダー情報

[{NTE}] ＲＸOまたはＯＲＣに対するコメント

RXR 投与ルート情報（経口等）

}

＜EOM＞

}

　

ＯＲＭメッセージ構造についての説明：
このオーダーメッセージの構造には、日本での処方単位の概念が（構造には）反映されていない。

処方単位の違いはＯＲＣセグメントの処方単位をあらわすフィールドの値により識別し、同一の処方単位中では同じＯＲＣセグメントを繰り返す必要がある。

処方せんレベルでのコメント、処方単位レベルでのコメント、処方薬剤レベルでのコメントはたとえ冗長であってもすべて、処方薬剤レベルのコメントに展開し、RXOセグメント直後のＮＴＥセグメントによってあらわすものとする。

ＮＴＥセグメントの第１フィールド（セットＩＤ）の値がゼロのとき、処方せんレベルのコメントとする。このレベルのコメントをあらわすＮＴＥセグメントを必要とする場合には、必ず同一処方せんメッセージ内のすべての処方薬剤ごとに同じ内容のＮＴＥセグメントが現れなければならない。

ＮＴＥセグメントの第１フィールド（セットＩＤ）の値が１以上のとき、その番号の処方単位レベルのコメントとする。このレベルのコメントをあらわすＮＴＥセグメントを必要とする場合には、必ず該当する処方単位のすべて処方薬剤ごとに同じ内容のＮＴＥセグメントが現れなければならない。

ＮＴＥセグメントの第１フィールド（セットＩＤ）の値がヌルのとき、直前の薬剤レベルのコメントとする。

　

1. ＭＳＨセグメント

患者基本情報要求メッセージと異なる部分だけを記載。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-3	8	送信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	HIS名
MSH-5	8	受信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	‘GCP97’
MSH-9	7	メッセージタイプ	R	‘ORM^ROR’

　

2. ＰＩＤセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
PID-1		セットＩＤ
PID-2		外部ＩＤ
PID-3	10	内部ＩＤ	R	患者番号
PID-4		代替ＩＤ
PID-5	48*n	患者氏名	Ｏ
PID-6		母親の旧姓
PID-7	8	生年月日	Ｏ	YYYYMMDD
PID-8	1	性別	Ｏ	男性:M女性:F

ＧＣＰ側は患者番号だけを参照するが、デバッグ用に他の情報も設定しておく。

　

　

3. ＯＲＣセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
ORC-1	3	オーダ制御	R	'RE'
ORC-2	20	依頼側オーダ番号	R	オーダ番号
ORC-3	20	実施者オーダ番号	R	処方受付番号
ORC-4	8	依頼グループ番号	R	処方単位番号（ＲＰ番号）
ORC-5	2	オーダ状態	R	'CA' 'CM' 'IP'のいずれか
ORC-6	＊	応答フラグ
ORC-7	200	数量／タイミング	R	用時・用量・処方発行日など
ORC-8	＊	親オーダ情報
ORC-9	＊	トランザクション日時
ORC-10	＊	入力者
ORC-11	＊	検証者
ORC-12	60*R	オーダ依頼者	R	利用者ＩＤと氏名の情報
ORC-13	＊	入力者の場所	O
ORC-14	＊	コールバック用電話番号
ORC-15	＊	オーダ有効の日時
ORC-16	＊	オーダ制御コード理由
ORC-17	＊	入力組織
ORC-18	＊	入力装置
ORC-19	＊	発動者

ORC-1 : 既存の処方オーダーデータベース中のオーダー情報を他システム（今回は治験管理システム）に送信する場合には、値としてREの2文字を設定する。

ORC-2 : ＨＩＳ上でのオーダ番号を設定する。なお、オーダ番号だけでは完全には一意にできない場合は、オーダ番号の前にオーダ日付等を付ける。

ORC-4: 処方単位番号（いわゆるＲＰ番号）で、ひとつの処方せんが複数の処方単位にわかれている場合に、その順序番号で、１から始める。ひとつの処方単位しかない場合には１を設定すること。

ORC-5: オーダの処理区分を設定する。

CA: 取り消し

CM: 調剤完了（治験管理システムへの転送においては、これを使用する。バッチ転送であるため、転送時には調剤が完了しているはずであるため。）

IP: 受付済であるが調剤は完了していない。

ORC-7: 用時、投与日数（回数）、発行日が格納される。

第１コンポーネント：省略

第２コンポーネント：用時情報。省略可能。
１日の繰り返し方法（分３食後、就寝前など）や、
投与間隔に関する情報をコード化して設定する。付録の用時コード表を参照のこと。

第１サブコンポーネントは、「繰り返しパターン指定」と呼ばれる情報で、１日の回数を主にあらわす用時コード。投与間隔もこのサブコンポーネントを用いて表現する。
（内服薬の屯用用法の場合には、必ずPRNで始まるコードを使用し、必要な
ら第7コンポーネントを適宜使用すること）

複数のコードの組み合わせで表現する場合には、空白文字１文字で区切ってならべる。
第２サブコンポーネントは、「明示的投与タイミング指定」と呼ばれる情報で、投与の具体的な時刻等をカンマ区切りで複数個格納する。

第３コンポーネント：投与日数（７日分など）または投与回数。
省略可能。省略された場合場合には、1回（日）分とみなす。

日数の場合には、Dn で表現する。例）14日分：D14

回数の場合には、Xn で表現する。例）10回分：X10

第４コンポーネント：処方発行日（YYYYMMDD）。この日から処方せんが有効であるものとする。

第５コンポーネント：省略（処方終了日）

第6コンポーネント：省略可能（優先度）。
設定する場合には、通常は固定値 'R' （ルーチン を意味する）。

第７コンポーネント：用時を第２コンポーネントで表現できない場合に、
フリーテキストで設定する（"血圧１００を下回ったとき"など）。
但し、屯用指示の場合にだけ（つまり第2コンポーネントの値が‘PRN’
である場合だけ）使用できるものとする。

第8コンポーネント：（念のため）用法指示のテキスト形式表現を設定する。
使用するかどうかは、実装にゆだねる。


ORC-12: オーダー依頼者。以下の構造であること。HL7のXPN型に準拠する。

利用者ID＾氏名形式〜利用者ID＾氏名形式...(繰り返し可能)

氏名形式はPID-5と同一。

例）R12345^山田^太郎^^^^L^I

例）R12345^YAMADA^TAROU^^^^L^A

　

5. RXOセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	型	フィールド名	扱い	値
RXO-1	200	CE	投与薬剤コード	R	コード＾商品名＾JMD[-199712]
RXO-2	20	NM	投与量（最小）	C	投与量／回
RXO-3	20	NM	投与量（最大）	C	不均等投与時の最大投与量／回
RXO-4	60	CE	投与単位	C	RXO-2／3の単位(mgなど)
RXO-5	60	CE	剤形	C
RXO-6	200 繰り返し可能	CE*R	薬剤部・調剤部門への指示	C	特別指示がある場合に利用 粉砕指示など。
RXO-7	200 繰り返し可能	CE*R	患者への投薬指示		特別指示がある場合に利用。不均等投与の方法指定もここで行う（欄外参照）
RXO-8	200	CM	調剤薬届け先	O	払い出し先情報
RXO-9	*		代替品許可
RXO-10	*		払い出し品のコード
RXO-11	20	NM	払い出し総量	R
RXO-12	60	CE	払い出し単位	R
RXO-13	*	NM	複数回処方箋の回数
RXO-14	60	XCN	麻薬施用者番号	C	ID^姓^名^^^^I^P
RXO-15〜17			未使用
RXO-18	20	NM	力価換算係数	C
RXO-19	60	CE	力価単位	C
RXO-20〜22			未使用
RXO-23	10	NM	１日投与総量	C	１日あたりの投与量の総量

　

RXO-1 : 商品名は、剤形や規格を含む名称とする。商品コードとしては、厚生省内部1２桁コードを使用する。コード体系記号は、JMD3文字とハイフン1文字とバージョンを識別するYYYYMM 形式の6文字をつなげた10文字とする。ただし、バージョン部分はオプショナルであり、マスターのバージョン管理をしていない場合には、JMD3文字だけでもよい。

　

RXO-2 : 内服の場合必須であり、1回の投与量を設定する。不均等投与の場合には、最小1回投与量を設定する。

外用の場合、設定は任意であり、1回の投与量を必要なら設定する。

　

RXO-3 : RXO-2に対応して、不均等投与の場合の最大1回投与量を設定するが、使用しなくてもよい。内服、外用を問わず、1回最大量を指定したい場合いは、このフィールドを使用する。

　

RXO-4 : RXO-2/3 の単位。付録の単位コード表を参照のこと。

　

RXO-5 : 剤形コード。RXO-1で指定される商品の剤形コードを設定する。RXO-4と同一の場合にも、同一コードを必ず設定すること。付録の剤形コード表を参照のこと。

　

RXO-6,7 薬品ごとの用法または調剤コメントを設定する。1コメント記述ごとに繰り返しフィールド区切り子(~)で区切る。

不均等投与の場合 ： DVD^1-2-1-2^MR9EST
１−２−１−２の部分とRXO-1中の用時情報の回数とに矛盾があっては
ならない。

外用薬の部位でRXRセグメントでは表現できないあるいは表現しない場合：
LOC^部位文字列^MR9 EST

（例：腰と首のまわり→ LOC^腰と首のまわり^MR9ESTP）

　

薬袋には出力せず調剤部門にだけ適用したい指示は、RXO-6に設定すること。

･ 粉砕指示： CRH^粉砕^MR9EST

・上記以外の場合 ： ^フリーテキスト

　

RXO-11 : 払い出し総量。患者（払い出し先）に渡す量が、1回量ｘ回数ｘ日数などから計算される総量を設定する。この計算値に一致しない量を患者（払い出し先）に渡す場合や計算できない場合にも、このフィールドに患者（払い出し先）に渡す実際の総量を設定する。

例として、ﾘﾝﾃﾞﾛﾝ軟膏（１０ｇ） 顔と首 １本 という処方の場合には、１回使用量RXO-2はヌルとなるので、払い出し量として１本という情報をこのフィールドに設定する。

　

RXO-12 : RXO-11の単位を設定する。RXO-4と異なってもよい。単位コード表はRXO-4で使用したものと同一の表を使用する。

　

RXO-18 : 力価換算係数

RXO-1で指定される薬剤に製剤単位（または包装単位）と力価単位（または内容量単位）の2種類の単位がある場合は、製剤単位あたりの力価（または包装単位あたりの内容量）を数値で設定する。

例：ジフラール軟膏(10g)

RXO-11/12＝ 2本 とすると、
RXO-18/19＝１０ g となる（包装1本あたり内容量１０ｇだから）。

例：リン酸コデイン１００倍散

RXO-11/12＝ 3 ｇ とすると、
RXO-18/19＝10 mgとなる（製剤1ｇあたり力価10mgだから）。

注：RXO-11の量に関わらず、薬剤マスターから一意的に設定される薬剤ごとの一定値である。

　

RXO-19 : 力価単位。

RXO-18での単位（力価単位または内容量単位）を、付録の単位コード表であらわしたものを設定する。

　

RXO-23 : １日投与量。屯用用法でない内服の場合には必ず設定する。屯用の場合、および内服以外においては、１日投与量が指定されている場合のみ設定する。単位は、RXO-4であるとみなす。

　

　

　

6. RＸＲセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
RXR-1	60	投与ルート	R	表１６２
RXR-2	60	投与部位	Ｏ	表１６３
RXR-3	60	投与装置	Ｏ	表１６４
RXR-4	60	投与方法	Ｏ	表１６５
RXR-5	60	投与ライン等	O	CE型の繰り返しで内容自由

付録の組み合わせ一覧表を参照のこと。

RXR-5 は、点滴ラインの指定などに使う。

　

7. ＮＴＥ (注釈・コメント・セグメント)

これは注釈とコメントを送るための共通フォーマットで、検査結果メッセージでも使用する。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
NTE-1	4	セットＩＤ	Ｏ	欄外参照
NTE-2	8	コメントソース	Ｏ	欄外参照
NTE-3	128	コメント内容	Ｏ	欄外参照

NTE-1 : セットＩＤ。

処方オーダーで用いる場合には、このセットＩＤによりこのコメントが以下のカテゴリーのレベルに属することを示す。

０(ゼロ) ： 処方せんレベルのコメント

１以上 ： 処方単位番号であり、その処方単位レベルのコメント

薬剤ごとのコメントは、RXO６・７で指定すること。空欄（値なし）： 直前の薬剤レベルのコメント

検査結果メッセージ中で用いる場合には、該当する検査オーダーＯＲＣ／ＯＢＲのセットＩＤを設定する。

　

NTE-2 : コメントソース

コメントがオーダー依頼側が設定したコメントであるか、オーダー受け取り側（処方オーダーの場合には薬剤部、検査結果の場合には検査部または外部の検査機関）が設定したコメントであるかを示すコードで以下の値を使用する。

値	記述
L P O	実施者がコメント・ソースである 依頼者がコメント・ソースである 他のシステムがコメント・ソースである

　

NTE-3 : コメント内容

処方オーダーの場合には、以下の形式での定型コメントを使用することができる。

定型コメント以外に自由コメントが任意に使用できる。

１）処方せんレベルのコメント

以下のコード表Aから1個、表Bから0個か1個を選び、それを繰り返しＮＴＥセグメントとする。

表Ａ：

IHP^入院処方^MR9P

OHP^外来院外処方^MR9P

OIP^外来院内処方^MR9P

表B：

ORD^定期^MR9P

XTR^臨時^MR9P

DCG^退院時^MR9P

２）処方単位レベルのコメント

用法や調剤に関する定型コメントは、RXO−６または７に準拠する。

自由コメントは、フリーテキストで設定する。

３）処方薬剤レベルのコメント

用法や調剤に関する定型コメントは、ＲＸＥ−７に設定するものし、ＮＴＥセグメントを使用しないこと。これ以外の種類のコメントを必要とする場合にだけ、ＮＴＥセグメントを使用し、フリーテキストで設定する。

9. 検査結果情報の通知

治験中の患者の検査結果情報をＨＩＳ側で抽出し、ＧＣＰシステムへＦｔｐによるファイル転送を行う。なお、医療情報交換仕様臨床検査データ交換規約JAHIS標準原案 V0.2を参照するとこの章の理解の助けとなるので、一読をお勧めする。

　

1. 送信ファイルフォーマット

ＯＲＵメッセージを使用する。

なお、今回ＧＣＰ対応においては細菌検査を除く検体検査を対象とする。しかし、次年度以降に別の目的で使用されることを考慮すれば、細菌検査についても実装しておくことが望まれる。

　

送信ファイルは以下のセグメント構成となる。

ORUメッセージ

　

MSH

{

PID

{ 検査結果毎に繰返す

OBR 検査報告情報

[{NTE}] OBRへのコメント

[{

OBX 検査結果情報

[{NTE}] OBXへのコメント

}]

}

}

1. ＭＳＨセグメント

患者基本情報要求メッセージと異なる部分だけを記載。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-3	8	送信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	HIS名
MSH-5	8	受信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	‘GCP97’
MSH-9	7	メッセージタイプ	R	‘ORU’

2. ＰＩＤセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
PID-1		セットＩＤ
PID-2		外部ＩＤ
PID-3	10	内部ＩＤ	R	患者番号
PID-4		代替ＩＤ
PID-5	48*n	患者氏名	Ｏ
PID-6		母親の旧姓
PID-7	8	生年月日	Ｏ	YYYYMMDD
PID-8	1	性別	Ｏ	男性:M女性:F

ＧＣＰ側は患者番号だけを参照するが、デバッグ用に他の情報も設定しておく。

3. OBRセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
OBR-1	4	セットID
OBR-2	20	依頼側オーダ番号	R	検査オーダ番号
OBR-3	20	実施者オーダ番号	R	検査システムの実施番号
OBR-4	200	検査項目群ＩＤ	R	検査を大別する施設固有のコード(CE型)
OBR-5	2	優先度
OBR-6	26	要求日時	O	オーダ登録日時
OBR-7	26	検査日時	O	検査実施日時
OBR-8	26	検査終了日時
OBR-9	20	採取量
OBR-10	60	採取者識別子
OBR-11	1	検体処置コード
OBR-12	60	危険（検体）コード
OBR-13		関連臨床情報
OBR-14		検体受理日時
OBR-15	2	検体採取元（検体材料）	R	日本臨床病理学会臨床検査分類コードの材料コードを使用する。
OBR-16		依頼者
OBR-17		コールバック電話番号
OBR-18	60	依頼者フィールド１
OBR-19		依頼者フィールド２
OBR-20		実施者フィールド１
OBR-21		実施者フィールド２
OBR-22		結果反復・状態変更日時
OBR-23		課金
OBR-24		診断担当セクションＩＤ
OBR-25	1	結果状態	R
以下43まであるが、すべて未使用。

OBR-4 各検査項目のIDは、OBXセグメント中のOBX-3で指定されるので、このOBR-4には、通常、その施設固有の検査伝票グループIDをいれる。

たとえば、血液生化学検査であれば、 E463^血液生化学^L というように、コード体系Lで設定すること。

　

4. OBXセグメント

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
OBX-1	10	セットID
OBX-2	2	値型	R	‘NM’:数値タイプ ‘ST’:文字タイプ
OBX-3	590	検査項目	R	日本臨床病理学会臨床検査項目分類コードを使用する
OBX-4	20	検査サブＩＤ
OBX-5	65536	検査結果値	R
OBX-6	60	単位	R
OBX-7	10	基準値範囲	Ｏ	正常値範囲:xxx-yyy または 正常値下限:>nnn または 正常値上限:<nnn
OBX-8	5*5	異常フラグ	O	表００７８
OBX-9	5	確率
OBX-10	2	異常検査の特質
OBX-11	1	検査結果状態	O	表００８５
OBX-12	20	最終検査正常値日付
OBX-13	26	ユーザ定義アクセス点検
OBX-14	200	検査日時
OBX-15	60	実施者ＩＤ
OBX-16	80	検査責任者
OBX-17	60	検査方法

OBX-3 検査項目コード^名称^JC9

OBX-7 : 検査の正常範囲については、ＨＩＳが保有するマスターの範囲内で適当なものを設定する。たとえば検査対象が小児であるのに成人正常値しか保有しない場合には、成人正常値を設定しても許される。したがって、正常値範囲をどのていど信頼して使用するかは、使用するアプリケーションの責任である。

　

表００７８ 異常フラグ

Value	Description
<space>	基準値
L	基準値下限以下
H	基準値上限以上
LL	パニック下限以下
HH	パニック上限以上
<	測定限界下限未満
>	測定限界上限超
N	正常（非数値結果）
A	異常（非数値結果）
AA	非常に異常
<null>	範囲未定義
U	大幅な上限変化
D	大幅な下降変化
B	改善
W	悪化
S	敏感（細菌）
R	耐性（細菌）
I	中間（細菌）
MS	少し敏感（細菌）
VS	敏感（細菌）

　

表００８５ 検査結果状態

Value	Description
C	結果の置き換え（修正）
D	削除
F	最終結果
I	結果保留
P	事前結果
R	入力したが未検証
S	部分結果
X	結果が得られない
U	最終結果（Rからの変更）

　

　

　

10. 処方・注射実施情報の通知（ＨＩＳ→ＧＣＰ）

治験中の患者の処方（注射を含む）オーダの実施情報をＨＩＳ側で抽出し、ＧＣＰシステムへＦｔｐによるファイル転送を行う。

　

1. 送信ファイルフォーマット

送信ファイルは以下のセグメント構成となる。

RASメッセージの繰り返し*：

　

{ 対応する1オーダー（１処方箋）ごとに繰り返す

MSH

PID

{ 対応するオーダーのいわゆるＲＰグループごとに繰り返す

ORC オーダー共通情報

｛RXA｝ 処方・注射実施情報

{RXR} 投与ルート情報

}

}

なお、メッセージ終了コード（EOT）は、1実施メッセージが終了するごとに挿入されるものとする。

1. ＲＡＳメッセージのセグメント構成についての補足解説

ひとつの処方（注射）オーダーに対して、実際の投与が複数回実行されることがある。例えば、ある処方（注射）オーダーが、同一処方を３日間継続するように指示している場合に、実際の投与は毎日実施されるので、ひとつのオーダーに対して３回の実施情報が必要となる。さらにこのケースで、1日に3回の服用指示が出ている場合には、実際の投与は3回ｘ3日＝９回の実施情報を必要とするという見方もできる。いずれにせよ、この実施情報１単位を、ひとつのＲＸＡセグメントで表現する。

また、実施情報を、その元になったオーダー情報とペアで送信したいことがある。しかし、今回のＧＣＰ対応においては注射実施情報だけを扱うことにするため、元のオーダー情報を含めないことにする。

　

　

　

2. ＭＳＨセグメント

患者基本情報要求メッセージと異なる部分だけを記載。

ﾌｨｰﾙﾄﾞ	最大長	フィールド名	扱い	値
MSH-3	8	送信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	HIS名
MSH-5	8	受信ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝＩＤ	Ｒ	‘GCP97’
MSH-9	7	メッセージタイプ	R	‘RAS’

3. RXAセグメント

例）１日２回で隔日（２日に１回）：BID Q2D

注： Zが朝のとき、文字M

Zが昼のとき、文字D

Zが夕のとき、文字Vを当てはめる。

Zが朝昼夕すべてをあらわす場合には、Zは省略できる。